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医疗器械的“身份证”如何管？YonSuite轻松拿捏！

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摘要：UDI即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI=器械识别码（DI）+生产识别码（PI）器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。2021年9月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。公告明确指出，2022年6月1日起，所有三类（含IVD）医疗器械应当具备医疗医疗器械唯一标识（简称“UDI”）。

 

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UDI全流程管理已成“刚需”

 

UDI即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

 

UDI=器械识别码（DI）+生产识别码（PI）

 

器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

 

2021年9月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。公告明确指出，2022年6月1日起，所有三类（含IVD）医疗器械应当具备医疗医疗器械唯一标识（简称“UDI”）。

 

 

 

2022年11月30日，国家药监局综合司公开征求《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见，部分二类医疗器械纳入UDI监管提上日程。

 

UDI全流程管理已经成为了医疗器械生产和经营企业的业务“刚需”。

 

用友YonSuite医疗器械解决方案实现了：

 

✔ UDI与供应链业务一体化管理；

✔ 赋码、扫码、打印、追溯无缝集成；

✔ 支持PDA与系统无缝集成，高效实现各类出入库业务。

 

 

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用友YonSuite医疗器械解决方案

“四大”优势

 

01 完善基本信息管理

 

基础信息是UDI部分的基础档案。完善UDI企业基本信息。UDI值域是维护产品标识的前提。UDI国家接口数据模型、UDI编码体系是UDI使用前提。

 

 

 

02 实现产品标识管理

 

产品标识管理是UDI部分的标识库档案信息。用于维护产品标识和添加导入产品标识到系统，及配置标识规则，用于UDI配置方案做前提。

 

03 UDI管理

 

核心业务场景，UDI配置方案配置与商品的关联关系，通过UDI工作台来生成UDI，实现UDI扫码工作台来进行扫码出入库或绑定。

 

04 构建UDI数据中心

 

UDI部分的存储库及展示。通过UDI展示台来展示生成的UDI，可以直观查看UDI码包装级别关系，并通过UDI数据中心，可以查看追溯信息记录，UDI扫码日志记录着每一条扫码信息。

 

面对国家与行业对于医疗器械的强监管要求，企业也需要尽早制定出符合新UDI要求的策略。同时，企业需要通过数智化系统实现全过程管理的在线化实时管控，完善质量管理体系，保证产品的有效和安全。

 

 

 

 

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